يتولى الفريق الاستشاري بمركز المهنيين العرب مهمة التوجيه وتقديم الرأي الفني والاستشاري في جميع خطوات المشروع لتطبيق متطلبات نظام إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية ISO 13485، يتم تصميم وتطوير خطة المشروع بما يتوافق مع متطلبات العميل والوضع الحالي بالمنظمة، فكما هو معروف فإن لكل منظمة طبيعة خاصة تختلف بناء على وضعها المالي والفني والظروف المحيطة بها في السوق المحلي والعالمي.
وبينما لكل عمل مطالب فريدة محددة، فإننا نتبع خمس مراحل أساسية:
المرحلة الأولي: وضع خطة تطبيق ISO 13485 طبقاً لوضع المنظمة.
لا يوجد حل واحد يناسب جميع الشركات، وبناء على ذلك سيقوم مستشارينا بعمل تحليل للفجوة ومراجعة شاملة للعمليات لتحديد مدى التداخل فيما بينها، وتقديم دورة في عملية إنتاج الأجهزة الطبية وإجراءات التصنيع وتحديد درجة الخطوة في الأجهزة Risk class. وبناء عليه وضع خطة المشروع بشكل واضح وبجدول زمني محدد.
المرحلة الثانية: تدريب أعضاء الفريق الرئيسيين على متطلبات ISO 13485
سنقوم بتدريب الموظفين في المنظمة على فهم متطلبات أيزو 13485 وفهم متطلبات المواصفة وكيف لتطبيق المواصفة أن يؤدي الى بناء نظام إدارة جودة فعال، يشمل التدريب أيضا الجلسات المباشرة بين الاستشاري والموظفين ليكون بمثابة تدريب على رأس العمل لفهم الإجراءات والنماذج والأدلة التي تم إنشاؤها، بالإضافة الى تدريب المراجعة الداخلية لتأهيل فريق المراجعة الداخلية
المرحلة الثالثة: توثيق نظام إدارة الجودة الخاص بجهازك الطبي
تضمن خدماتنا الاستشارية حصول شركتك على الدعم الفني الذي تحتاجه لتنفيذ خطة نظام إدارة الجودة وفقًا لجدولك الزمني وفي حدود ميزانيتك، ستؤدي سنوات خبرتنا تطبيق ISO 13485 إلى الحصول على الاعتماد بطريقة أسرع وأقل تكلفة وخالية من المخاطر من خلال توثيق وكتابة إجراءات لنظام إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية ISO 13485 وتفعيلها وتطبيقها بواسطة إدارة المشروع بالمنظمة لإيجاد الدليل المادي على تطبيق النظام.
إذا لزم الأمر، يمكننا حتى أن نوصي بمؤسسات اختبار تابعة لجهات خارجية متخصصة في اختبار الأجهزة الخاصة بك طبقاً للمتطلبات التنظيمية المرتبطة بكم.
المرحلة الرابعة: إجراء المراجعة الداخلية وتأهيل فريق المراجعة الداخلية
لضمان تنفيذ المراجعة الداخلية بشكل فعال، يتم تأهيل مجموعة من العاملين في المنظمة ليكونوا أعضاء فريق التدقيق الداخلي وللمشاركة في جميع اعمال التدقيق، ويقوم الفريق الاستشاري بإجراء مراجعة داخلية كاملة على النظام الموثق لتحديد نقاط الضعف في نظام إدارة الجودة ووضع الإجراءات التصحيحية لتلافى الملاحظات الناتجة عن التدقيق، سيعمل الفريق الاستشاري مع إدارة المشروع على تحديد معايير ومؤشرات الأداء وطرق التحليل والقياس المناسبة المطلوبة لاستمرار تطبيق نظام إدارة الجودة بفعالية في السنوات التالية.
المرحلة الخامسة: تطوير نهج مستمر لتحسين نظام إدارة الجودة المتوافق مع ISO 13485
توثيق وتطبيق نظام الإدارة ليس سوى الخطوة الأولى لمعظم المنظمات، فمثل أي مجال عمل آخر، يجب أن تهدف الشركات دائمًا إلى تحسين الاختبارات وأساليب التصنيع والعمليات الداخلية، لذا سيقدم مستشارينا ذوي الخبرة إرشادات لدعم الإدارة العليا في الحفاظ على الامتثال التنظيمي طوال دورة حياة الإنتاج.
مقارنة بين لائحة الإتحاد الأوربي للأجهزة الطبية The EU Medical Device Regulation و ISO 13485
من المهم ملاحظة الفرق بين هذين الإطارين، فإن لاحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية MDR هي لائحة صادرة عن الاتحاد الأوروبي تحدد ما يجب أن تفعله الشركة التي تريد تصنيع أو استيراد الأجهزة الطبية إلى الاتحاد الأوروبي، تتضمن هذه اللائحة معلومات حول كيفية تمييز الأجهزة الطبية واعتمادها، إلى جانب المعلومات التي يجب تقديمها إلى قاعدة بيانات Eudamed المحدثة، والتي تُخزن المعلومات التنظيمية لكل جهاز طبي. باختصار، تحدد لائحة EU MDR بما عليك القيام به لإنتاج أجهزة طبية لسوق الاتحاد الأوروبي.
من ناحية أخرى، فإن ISO 13485 معياراً دولياً لإنشاء نظام إدارة الجودة لشركات الأجهزة الطبية في أي مكان في العالم، ويمكن تطبيق متطلبات ISO 13485 من قبل أي مؤسسة تحتاج إلى إثبات أنها تُنتج أجهزة طبية تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية، وبناء عليه فإن تطبيق لائحة EU MDR ينطبق على الشركات التي تبيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، فإن ISO 13485 ينطبق على أي شركة في جميع أنحاء العالم.
